與客戶同行，助力產品上市。
 

　　國聯質檢生命科學事業群成功助力大博醫療科技股份有限公司（以下簡稱“大博醫療”）自主開發研制的【用于配合外固定支架使用，實現骨折外固定的“金屬骨針”】(注冊證編號：國械注準 20233130473)成功獲得國家藥品監督管理局批準上市。
 

　　國聯質檢生命科學事業群在該產品在進入臨床驗證前與大博醫療達成合作，承接該產品臨床前的相關動物實驗，保證產品安全性與有效性。
 

　　客戶需求
 

　　GUOLIANZHIJIAN
 

　　通過動物實驗，得出具有參考意義的實驗數據，同時驗證金屬骨針產品的安全性及有效性，為產品下一步的臨床試驗及申報審評提供證明材料。
 

　　國聯質檢解決方案
 

　　GUOLIANZHIJIAN
 

　　經過雙方深入溝通及技術論證，國聯質檢技術部門詳細可行及完全滿足客戶需求的實驗方案，通過多組對照實驗評價產品金屬骨針骨折外固定作用的安全性、有效性等指標。
 

　　項目嚴格按照動物實驗相關規范進行，國聯質檢技術團隊交付了完整的試驗報告與數據分析材料，獲得客戶的充分認可，助力大博醫療通過國家審評中心的審核，成功上市。
 

　　關于大博醫療科技股份有限公司
 

　　GUOLIANZHIJIAN
 

　　大博醫療科技股份有限公司，成立于2004年，是一家以骨科、神經外科、微創外科為主的綜合性醫療上市企業。公司先后通過了FDA、CE、ISO13485、GMP等專業認證，產品品質得到國內外用戶的一致認可。大博醫療以“弘揚民族品牌，打造健康人生”為己任，憑借自身雄厚的經濟實力、資深的研發力量、科學的管理體制和前瞻性的營銷戰略，編織出中華民族醫療事業偉大復興的中國夢。與國聯集團安評事業部在產品質量檢測、新產品研發研究等方面保持著長期良好的合作。
 

　　關于國聯質檢醫療器械
 

　　GUOLIANZHIJIAN
 

　　國聯質檢醫療器械：
 

　　醫療器械產品線是國聯集團生命科學領域的核心產品線之一，取得國家級醫療器械CMA資質，擁有符合國家標準的實驗設施3000余平米。能提供醫療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務。服務過程按照《醫療器械生物學評價》嚴格執行，幫助客戶降低研發成本及研發風險、縮短研發周期、保證研發質量、達到研發目的。
 

我們的服務：
 

　　
 

　　理化性能：
 

　　重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、每噴噴量、相對密度、黏度、裝量、蛋白質含量、鐵鹽、氯化物、無菌試驗、微生物限度
 

　　生物相容性：
 

　　體外細胞毒性試驗、 皮下組織植入試驗、 動物刺激試驗 、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、細菌回復突變試驗、熱原、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、溶血、醫療器械制備與參照樣品、急性全身毒性、細菌內毒素、亞急性全身毒性、口腔黏膜刺激試驗、免疫原性、體外小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變試驗、化學表征、亞慢性全身毒性試驗
 

　　臨床前大動物實驗：
 

　　口腔、骨科、止血材料、補片類、介入類、支架類、吻合器、射頻治療儀等
 

　　其他能力：
 

　　牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗、抗抑菌試驗