12月5日至7日，由中國民族衛(wèi)生協(xié)會主辦的“第十屆藥物安全評價與臨床精準用藥學術會暨《臨床應用藥物分析檢測通用要求》團體標準發(fā)布會”成功召開。大會匯集了來自醫(yī)療機構、科研單位及行業(yè)企業(yè)的眾多專業(yè)人士，圍繞精準用藥與行業(yè)標準展開交流。

本次大會以“規(guī)范化的精準藥學服務，藥物分析技術走進基層”為主題，聚焦行業(yè)前沿技術、標準建設與臨床實踐的結合。國聯(lián)質檢藥物安評中心專家宋延平受邀參會，就“中藥安全性評價的意義和要求”這一主題進行了專題解讀。

行業(yè)認可：專家聘任見證專業(yè)積淀

本次會議期間，舉行了《臨床應用藥物分析檢測通用要求》團體標準編撰組專家聘任儀式。藥物安全評價研究專業(yè)委員會主任委員張燕向宋延平老師頒發(fā)聘書，聘任其為第三屆藥物安全評價研究專業(yè)委員會名譽主任委員。

此次聘任是對宋延平老師長期致力于藥物安全性評價工作的認可，也反映了國聯(lián)質檢在中藥安全性研究領域的技術積累與服務能力，體現(xiàn)機構在相關標準建設中的積極參與。

專業(yè)分享：緊扣政策與現(xiàn)狀，闡述中藥安全性評價

在專題報告中，宋延平老師圍繞中藥安全性評價的當前形勢與深層挑戰(zhàn)，提出了以下幾個關鍵見解：

中藥飲片的毒性認知存在差距

中醫(yī)臨床更關注療效與經(jīng)濟效益，容易忽視中藥飲片可能帶來的慢性、潛在毒性。宋延平老師強調，臨床藥師審方時應格外重視那些“不屬于傳統(tǒng)毒性藥材、但經(jīng)現(xiàn)代研究證實含有毒性成分”的中藥飲片，加強毒性預警與用藥指導。

醫(yī)院制劑審批存在政策與執(zhí)行落差

盡管2005年《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》明確要求醫(yī)院制劑提供毒性試驗報告，但許多省份的實施細則卻放寬要求，甚至免做安全性評價，美其名曰“鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展”。這導致醫(yī)院制劑在臨床中占據(jù)主流，擠占了藥企成藥的推廣空間，實質上削弱了制藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥的動力。

已上市中藥與創(chuàng)新藥的安全性評價面臨兩難

• 已上市中藥：雖國家要求修訂說明書安全信息，但執(zhí)行中常流于形式，未能真正實現(xiàn)全生命周期安全管理；

• 中藥創(chuàng)新藥：臨床前動物試驗中需使用臨床用量十幾倍甚至幾十倍的劑量，且不能出現(xiàn)毒性，否則難以進入臨床。這種過嚴的標準在一定程度上限制了新藥的開發(fā)進程。

宋延平老師指出，中藥安全性評價體系仍需在政策銜接、執(zhí)行落實與科學評價之間尋求更合理的平衡，才能真正保障公眾用藥安全，并推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

專業(yè)支撐：國聯(lián)質檢安評中心，助力藥物研發(fā)與評價

國聯(lián)質檢藥物安全性評價中心依托規(guī)范實驗室與專業(yè)團隊，提供從藥效、藥代到非臨床安全性評價的一站式服務。宋延平老師的此次分享與聘任，也體現(xiàn)了中心在中藥安全性評價領域的持續(xù)積累與行業(yè)參與。

參與本次學術會議，是國聯(lián)質檢在藥物安全性評價領域持續(xù)發(fā)聲、與行業(yè)同行共促發(fā)展的體現(xiàn)。未來，我們將繼續(xù)秉持嚴謹規(guī)范的科學態(tài)度，為中藥及相關產(chǎn)品的安全性評價提供技術支持，助力行業(yè)健康、有序發(fā)展。